La primera vacuna ARNm contra el cáncer supera la fase 3

Moderna y Merck anunciaron el 19 de agosto que su vacuna personalizada intismeran, combinada con inmunoterapia, superó el ensayo de fase 3 en melanoma de alto riesgo

La tecnología del ARNm para las vacunas llegó al gran público con las vacunas frente a la COVID-19. A pesar de lo que dicen los negacionistas, la tecnología de ARN mensajero (ARNm) es un avance médico que enseña a nuestras células a fabricar una pieza inofensiva de un virus para activar las defensas del cuerpo. No es "experimental" porque llevaba más de 30 años de investigación científica y pruebas rigurosas.

Antes de la pandemia, hace diez años, Moderna y Merck empezaron a explorar si esa misma plataforma podía emplearse de una forma radicalmente distinta: entrenar al sistema inmunitario de un paciente para que reconociera y destruyera su propio cáncer, en lugar de prevenir una enfermedad infecciosa. El pasado 19 de agosto, los dos laboratorios anunciaron que han conseguido un resultado que la oncología llevaba décadas esperando.

Una vacuna diseñada para cada tumor

Lo que hace única a esta vacuna es que ninguna dosis es igual a la de otro paciente. El proceso comienza con la extirpación quirúrgica del tumor, en este caso un melanoma en estadio avanzado. El ADN del tejido tumoral se secuencia para identificar las mutaciones propias de ese cáncer concreto, que generan proteínas anómalas en la superficie de las células tumorales llamadas neoantígenos. Con esa información, el equipo de Moderna diseña y fabrica un ARNm a medida que codifica hasta 34 de esos neoantígenos específicos del paciente.

Al inyectarse la vacuna, las células del organismo leen ese ARNm, fabrican las proteínas anómalas del tumor y el sistema inmunitario aprende a reconocerlas como una amenaza. Cualquier célula cancerosa que exprese esos neoantígenos queda marcada para ser destruida. El proceso completo de fabricación dura unas seis semanas, una ventaja notable respecto a otras terapias biológicas.

El primer éxito en fase 3

Las primeras tres fases de un ensayo clínico son necesarias para solicitar su aprobación como tratamiento por las autoridades sanitarias. La fase 1 evalúa la seguridad, la fase 2 la eficacia y la dosis correcta, y la fase 3 es una prueba a gran escala con seres humanos.

El ensayo INTerpath-001, en el que participaron 1.137 pacientes con melanoma extirpado quirúrgicamente en estadio IIB a IV (el de mayor riesgo de recidiva), combinó intismeran con la inmunoterapia pembrolizumab (Keytruda, de Merck) y comparó ese tándem con pembrolizumab en solitario. El análisis interino preespecificado mostró que la combinación alcanzó el objetivo principal del ensayo con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, es decir, que los pacientes que recibieron la vacuna tardaron más en ver regresar su enfermedad.

Los laboratorios no han hecho públicos los datos concretos, que se presentarán en un congreso médico antes de solicitar la aprobación regulatoria. Como referencia, en el ensayo de fase 2b que precedió a este, la combinación había reducido el riesgo de recidiva o muerte en un 49% y el riesgo de metástasis a distancia o muerte en un 59%, frente al pembrolizumab solo, con seguimiento a cinco años.

Por qué este resultado es un hito

El campo de las vacunas de neoantígenos individualizadas lleva décadas prometiendo resultados que nunca llegaban a la fase 3. INTerpath-001 es el primer ensayo pivotal que los entrega. Según Marco Gerlinger, oncólogo del Hospital St Bartholomew de Londres, es una prueba de principio de que las vacunas de cáncer personalizadas funcionan.

Para Ryan Sullivan, director del Centro para el Melanoma del Mass General Brigham, es algo importante para todo el campo, con esperanza e inversión que seguirán si el resultado se confirma más allá del melanoma. Merck y Moderna tienen ya en marcha ensayos en fases avanzadas para cáncer de pulmón no microcítico resecado, y estudios en curso para cáncer de vejiga, riñón, páncreas y estómago.

Lo que falta aún por saber

El anuncio procede de los propios laboratorios fabricantes, que tienen un interés comercial enorme en el resultado, pero la vacuna todavía tiene aprobación regulatoria. El paso siguiente es la solicitud ante la FDA en Estados Unidos y ante la EMA en Europa. Su uso está previsto exclusivamente como tratamiento adyuvante, es decir, para pacientes a los que ya se ha extirpado el tumor y que presentan alto riesgo de recidiva, no como tratamiento del melanoma activo.

La fabricación individualizada, con una secuenciación del tumor y una producción de ARNm a medida en cada caso, la hace inherentemente compleja y previsiblemente costosa. Los datos de supervivencia global y otros resultados secundarios del ensayo siguen madurando, de modo que el cuadro completo tardará tiempo en conocerse.

Con todas esas cautelas sobre la mesa, el resultado marca un antes y un después. Confirma que la plataforma de ARNm, que la pandemia colocó en el primer plano de la medicina moderna, puede ir mucho más allá de las vacunas infecciosas y convertirse en una herramienta real contra el cáncer.

Si los reguladores aprueban intismeran y los ensayos en otros tumores confirman resultados similares, la oncología del próximo decenio podría incluir vacunas personalizadas diseñadas a partir del propio tumor de cada paciente. Para quienes padecen melanoma de alto riesgo y para sus médicos, esa perspectiva es, con todas las cautelas del caso, genuinamente esperanzadora.

REFERENCIAS

• Moderna cancer vaccine stops melanoma returning: what's next for personalized treatments? (Nature, 20 de agosto de 2026)

Si quieres conocer otros artículos parecidos a La primera vacuna ARNm contra el cáncer supera la fase 3 puedes visitar la categoría SALUD.