Los ensayos de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford se han suspendido temporalmente por una reacción adversa en un participante
La vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 que están desarrollando la compañía farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford se encuentra en fase 3. Esto quiere decir que ha superado con éxito la fase 2, en la que se averigua con grupos limitados de personas si la vacuna es segura para los seres humanos.
En la fase 3 se trata de comprobar cuál es la dosis adecuada y si se producen efectos secundarios, y se está realizando con cientos de voluntarios en distintos lugares de los Estados Unidos. Estas pruebas se han suspendido por la sospecha de una reacción adversa grave en un participante del Reino Unido. Este es el comunicado remitido por AstraZeneca:
Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna para el coronavirus de Oxford, nuestros procedimientos estándar de revisión ha disparado una pausa en las vacunas para permitir una revisión de los datos de seguridad. Esta es una acción rutinaria que tiene que producirse siempre que haya una potencial enfermedad sin explicación en uno de los ensayos. En los ensayos grandes las enfermedades se producen de forma aleatoria, pero deben ser revisadas independientemente para comprobarlo con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento y minimizar cualquier impacto potencial en las previsiones del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y los estándares más exigentes de conducta en nuestros ensayos.
Como indica el comunicado, este es el procedimiento habitual, y el correcto. Si se detecta algún efecto secundario hay que investigar sus causas, ya que puede que no se deba a ningún tipo de interacción con la vacuna, sino a otros factores. Esta es la segunda vez que los ensayos se ponen en pausa por motivos de seguridad.
En los ensayos de fase 1 y 2 publicados en julio se detectó que cerca del 60% de los 1.000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios, pero eran leves o moderados. Éstos incluyeron fiebre, dolores de cabeza, dolor muscular y reacciones en el lugar de la inyección.
La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que lleva el gen de una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. El adenovirus está diseñado para inducir al sistema inmunológico a generar una respuesta protectora contra el SARS-2. La plataforma no se ha utilizado en una vacuna aprobada, pero se ha probado en vacunas experimentales contra otros virus, incluido el virus del Ébola.
REFERENCIA: Statnews
