Un nuevo estudio sugiere que millones de personas que toman estatinas en EE UU en realidad no cumplen con los criterios de riesgo
Es una escena familiar. Un paciente se hace un análisis de sangre de rutina. El médico examina los resultados, observa si el colesterol está por encima de los límites recomendados para evaluar el riesgo de infarto de miocardio o ictus y, a continuación, decide si recomienda al paciente tomar una estatina para reducir el riesgo a largo plazo.
Las estatinas son fármacos que reducen los niveles de colesterol LDL en la sangre, disminuyendo, en teoría, el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, pueden causar efectos secundarios como dolor muscular, problemas digestivos y, en algunos casos, daño hepático.
Las estatinas son uno de los medicamentos más vendidos del mundo, y un gran negocio para la industria farmacéutica, que ingresó aproximadamente 14.000 millones de dólares en 2022. Al mismo tiempo, los niveles de colesterol LDL considerados de riesgo son más bajos cada vez, lo que incrementa el número de personas a quienes se recetan estatinas.
Pero si los cambios en el modelo de riesgo presentados por la Asociación Americana del Corazón, la prescripción de estatinas puede cambiar, tanto en Estados Unidos, como, debido a la influencia de su modelo, en todo el mundo. Las directrices aún no se han recalibrado, pero un nuevo análisis sugiere que el nuevo modelo de riesgo podría significar que muchos menos estadounidenses, hasta un 40% menos de lo que dicen los cálculos actuales, deberían recibir una receta para tomar las famosas «pastillas del colesterol». Eso supone que millones de personas que las toman en la actualidad, en realidad, no las necesitan.
Para llegar a esta conclusión, publicada en un estudio de JAMA Internal Medicine, los investigadores analizaron los datos de 3.785 adultos que tenían entre 40 y 75 años y participaron en la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición entre enero de 2017 y marzo de 2020. Su riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular por estrechamiento arterial se calculó utilizando las ecuaciones Predicting Risk of cardiovascular disease EVENTs (PREVENT) de la AHA de 2023 y luego se comparó con las estimaciones de riesgo utilizando la herramienta anterior de 2013, las ecuaciones de cohortes agrupadas (PCE) en las que se basan las directrices actuales.
Esas ecuaciones de 2013 fueron ampliamente criticadas por sobrestimar el riesgo. La versión de 2023, basada en datos de facturación y registros sanitarios electrónicos de una población real más diversa, incorporó el uso actual de estatinas, así como enfermedades metabólicas y renales.
Chiadi Ndumele, presidente del Grupo de Asesoramiento Científico de la CKM de la American Heart Association, subrayó que los umbrales de riesgo PREVENT reales para el uso de estatinas en la prevención cardiovascular deberán decidirse en las directrices clínicas, y eso aún no ha ocurrido. También reconoció las críticas al modelo de riesgo anterior.
«Actualizamos el modelo de predicción de riesgo de la AHA a PREVENT reflejando la creciente influencia de los factores de riesgo metabólicos interrelacionados (obesidad, diabetes, síndrome metabólico) y la enfermedad renal crónica en el riesgo de enfermedad cardiovascular», dijo Ndumele, director de obesidad e investigación cardiometabólica de la Universidad Johns Hopkins, a STAT en un correo electrónico. «Por lo tanto, no es sorprendente que los investigadores encontraran aproximadamente el doble de la tasa de eventos prevista para los PCE frente a PREVENT, lo que refleja esta diferencia».
Según las directrices actuales, a la mayoría de las personas con un riesgo a 10 años del 7,5% o más de desarrollar una enfermedad cardiovascular se les aconseja tomar una estatina, mientras que con un riesgo del 5%, sólo se les dice que ellos y sus médicos deberían considerar hacerlo.
«Los análisis están en marcha», dijo Ndumele. «Las directrices tendrán que considerar si actualizar las recomendaciones para incluir umbrales de riesgo PREVENT y cómo hacerlo para guiar la toma de decisiones clínicas».
Lo que ha cambiado en el análisis de JAMA Internal Medicine es cuántas personas podrían estar en riesgo, basándose en los nuevos componentes introducidos en la calculadora. En general, el 4% de las personas tenían un riesgo a 10 años de desarrollar una enfermedad cardiovascular, frente al 8% previsto anteriormente por la PCE. El número de adultos a los que se recomiendan estatinas podría disminuir de 45,4 millones a 28,3 millones.
Paradójicamente, el estudio concluye que, si bien hay menos personas que puedan optar a las estatinas, las estimaciones también indican que la mayoría de las personas a las que se aconsejaría tomarlas no lo están haciendo.
«Las ecuaciones de riesgo previo y las ecuaciones PREVENT en las que nos centramos en este estudio realmente buscan dar a los médicos y pacientes una especie de porcentaje de partida para decir, ¿vale la pena tener una conversación sobre las estatinas?», dijo a STAT el autor principal del estudio, Timothy Anderson, médico de atención primaria y profesor asistente de medicina en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. «Cuando estamos viendo que las tasas de riesgo se reducen a la mitad, creo que realmente es algo que probablemente tendrá un impacto en cómo los médicos y los pacientes hablan de estos medicamentos».
El mayor predictor de riesgo sigue siendo la edad, dijo Anderson. «Si ahora estás en el límite del riesgo, es probable que dentro de cinco años tengas un riesgo mayor. Y ése es un conjunto de conversaciones complicadas que deben mantener los médicos de atención primaria y los pacientes.»
Eso preocupa a Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, que no participó en el estudio. «La edad es el factor más potente en las calculadoras, así que si esperas a que alguien tenga 60 o 65 años, estás jugando a ponerte al día», dijo. «Tiendo a inclinarme más por tratar que por no hacerlo cuando se trata de un caso límite, pero sólo cuando el paciente y yo mantenemos una conversación».
Nissen ha liderado un esfuerzo en colaboración con AstraZeneca para que la dosis de 5 miligramos de su fármaco, la rosuvastatina, esté disponible sin receta. Instó a compartir la toma de decisiones entre médico y paciente, consciente de que los atareados médicos de atención primaria pueden tener poco tiempo.
«La buena medicina implica criterio. Y la calculadora no sustituye al buen juicio médico, que puede llegar a una conclusión diferente», dijo. «No soy muy partidario de ninguna de las dos calculadoras porque creo que, en general, es bueno tener un LDL o colesterol ‘malo’ más bajo».
Hay multitud de factores que afectan a la salud cardiovascular, y las estatinas son sólo una pieza, dijo Gregg Fonarow, jefe de cardiología de la UCLA, citando la reciente proyección de la AHA de que el 61% de la población estadounidense tendrá probablemente una enfermedad cardiovascular. Fonarow no participó en el estudio actual.
«Muchos episodios cardiovasculares pueden prevenirse, no sólo con medicación, sino modificando el estilo de vida. Tenemos que mejorar mucho la prevención», afirma Fonarow. «Esto representa realmente una oportunidad para utilizar la nueva puntuación de riesgo PREVENT mejorada e informar mejor a las personas del riesgo, pero, lo que es más importante, no sólo del riesgo a 10 años, sino de su riesgo de enfermedad a lo largo de toda la vida».
Ndumele dijo que PREVENT ayudará a guiar el uso de terapias preventivas más allá de las estatinas, relevantes para las personas con síndrome cardiovascular-renal-metabólico, un trastorno en el que los factores de riesgo metabólico, la enfermedad renal crónica y el sistema cardiovascular interactúan para causar disfunción multiorgánica y malos resultados cardiovasculares.
«Creo que el reto de este trabajo es la suposición de que se utilizará el mismo umbral para la recomendación del uso de estatinas», dijo Ndumele. «Las estimaciones de riesgo de PREVENT se acercan mucho más a lo observado en la realidad que las de PCE, pero es necesario debatir sobre el umbral de riesgo óptimo para el uso preventivo de estatinas en las directrices».
Nissen dijo que cualquier cambio debe ser pensado cuidadosamente, con esta advertencia: «El mensaje para llevar a casa es que cualquiera de estas calculadoras son la mejor conjetura sobre el riesgo», dijo, «pero la decisión de tratar es diferente de simplemente calcular un riesgo.»
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