La vacuna contra el coronavirus desarrollada por un centro de investigación en Oxford ha superado los ensayos de fase 1 y 2, demostrando que es eficaz, pero hasta la fase 3 no se puede saber si protege contra la infección
En el ensayo aleatorio y controlado se estudió a 1.077 personas. La mitad de ellas se les inyectó la vacuna experimental llamada ChAdOx1 nCoV-19, mientras a al resto se les dio una vacuna genérica que no protege contra el coronavirus. Quienes recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos y células T inmunitarias capaces de neutralizar el coronavirus, como se ha publicado en la famosa revista médica The Lancet.
Entonces ¿ya está? ¿Se puede empezar a distribuir la vacuna por todo el mundo? Por desgracia, todavía no. Para comprobar si una vacuna o cualquier otro medicamento puede empezar a aplicarse, hay una serie de fases de ensayos clínicos que debe pasar:
Preclínica: se prueba in vitro y en organismos no humanos para comprobar si tiene algún tipo de efecto.
Fase 1: se prueba el medicamento con personas sanas para determinar si el medicamento es seguro.
Fase 2: el medicamento se administra a personas con la enfermedad específica que se quiere estudiar para comprobar si es eficaz.
Fase 3: otro ensayo con pacientes para ver si tiene un efecto terapéutico.
Fase 4: el medicamento ya está en el mercado, y se controlan los efectos a largo plazo.
Cada una de estas fases, especialmente las últimas, implican realizar pruebas con cientos o incluso miles de personas. El ensayo publicado por The Lancet corresponde a las fases 1 y 2, que se han realizado simultáneamente porque en los laboratorios de todo el mundo el proceso se está acelerando todo lo posible.
Estos resultados indican que la vacuna tiene el efecto deseado, es decir, genera anticuerpos en los pacientes contra el coronavirus SARS-CoV-2 y activa las células T del sistema inmunitario que son las encargadas de destruir las células del cuerpo infectadas por el virus. El otro objetivo del ensayo fue comprobar si la vacuna era segura, y la respuesta es sí, aunque el 70% de los participantes tuvieron efectos secundarios leves como dolor de cabeza o fiebre ligera.
Lo que el ensayo no puede determinar es si tiene un efecto terapéutico, es decir, si la vacuna protege a las personas de la infección. Podría ser que desarrollaran anticuerpos, pero no durante el tiempo suficiente o en cantidad suficiente para neutralizar el virus a largo plazo.
Para este fin hace falta un ensayo de fase 3, en el que se calcula que tomarán parte 10.000 personas en el Reino Unido, 30.000 personas en Estados Unidos, 2.000 en Sudáfrica y 5.000 en Brasil. Si todo marcha bien, la vacuna podría estar disponible, como muy pronto, el año que viene.
La vacuna desarrollada por distintos centros de investigación en el Reino Unido ha sido desarrollada con una velocidad inédita hasta la fecha. Se ha empleado un virus que causa la gripe común en los chimpancés y se ha modificado genéticamente para que tenga las mismas proteínas “spike” que el coronavirus, y también para desactivarlo y que no pueda infectar a las personas. Con esto se consigue una reacción inmunitaria en el organismo humano que puede ser suficiente para ofrecer protección contra SARS-CoV-2.
En este momento hay 140 vacunas en fase preclínica, 10 en fase 1, 10 en fase 2 y solo tres en fase 3, según informó la OMS el pasado 15 de julio. El gobierno del Reino Unido ha hecho ya un pedido de 100 millones de dosis de la vacuna de Oxford, además de otros pedidos de vacunas de otros laboratorios, para asegurar el suministro en caso de que alguna de ellas dé resultados.
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