Hoy, cuando en algunas regiones de España ya se habla de una segunda oleada y el confinamiento es parte de la nueva normalidad, lo que todos esperan es la llegada de una vacuna contra el virus SARS-CoV-2, que provoca la COVID-19.
Pero se trata de un proceso lento, que precisa su tiempo y, pese a que hay más de un centenar de ensayos clínicos en todo el mundo, falta aún para que llegue a la sociedad. Y es que los ensayos, de los que “todos sabemos cómo se hacen” y “todos opinamos”, son en verdad mucho más complejo de lo que pensamos.
“Es verdad que esta pandemia ha puesto en el escaparate los ensayos clínicos – explica en conversación telefónica Ronald Maguiña, director del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos de la Universidad Internacional de La Rioja –. También es cierto que los tiempos para hallar una vacuna se han acelerado. Pero la ciencia precisa su tiempo. Para el desarrollo de un fármaco estamos hablando de 10 años aproximadamente y para el desarrollo de una vacuna, entre 5 y 10. Pero me gustaría dejar claro que se están respetando los pasos para garantizar tanto la seguridad como la eficacia. La fase preclínica tiene una duración media de 6 a 12 meses. Y luego llegan los ensayos en humanos. Primero en un grupo reducido, para garantizar la seguridad. Esta es la fase 1 y en la siguiente fase ya se evalúa la dosis adecuada y con buenos resultados, se pasa a la fase tres, que es cuando se evalúa la eficacia y la seguridad en un grupo mucho mayor”.
Según la OMS hay 21 vacunas en fase clínica y hay 139 en evaluación preclínica. Es obvio que la comunidad científica está volcada en encontrar una solución…
“Pero hay que ser cautos y no acelerar ciertos procesos – añade Maguiña –. ¿Cómo se gana tiempo entonces? Se llevan a cabo procesos en paralelo. Hay ciertos análisis o desarrollos que no necesitan llevarse a cabo después o antes de terminar ciertas tareas. Y entonces se llevan a cabo al mismo tiempo que otros, para ir adelantando. Ya hay dos posibles vacunas en fase tres. Una es de una empresa china, Sinovac y otra es de Astrazeneca, que está desarrollada por una farmacéutica junto a la universidad de Oxford. No es imposible hablar de una vacuna contra el SARS-CoV-2, pero en este sentido es muy importante destacar que las vacunas tienen un proceso normal de desarrollo. Imaginemos que tenemos una vacuna pronto, que los ensayos son buenos, y que ya han pasado la fase clínica, Lo preocupante es qué capacidad tenemos de producir esta vacuna para inmunizar a casi toda la población mundial. Imaginemos que en un caso hipotético a fin de año ya pueden sacar la vacuna, la pregunta es, ¿cuánto tardará en llegar a todos?. Este es el problema”.
Desde que comenzó el año y de acuerdo con el REEC (Registro Español de Estudios Clínicos), hay cerca de 400 ensayos que se han presentado para patologías que no están vinculadas a la COVID-19. Y hay más de 95 ensayos presentados para esta enfermedad y más de 100 estudios observacionales.
LOS ENSAYOS CLÍNICOS: LAS CLAVES
Tampoco hay que determinar la validez o no de un ensayo clínico por la cantidad de gente que forma parte de él, ya que esto dependerá de fase en la que esté en desarrollo, por ejemplo, la molécula o la vacuna. “Cuando se oye hablar de un ensayo clínico – afirma Maguiña –. La gente piensa que se hace con la mitad de la población y no es así. Es mucha estadística y eso tiene que ver con el equipo de expertos que diseña el ensayo. Los ensayos en fase uno son ensayos muy pequeños, ya que lo que se valora aquí es la seguridad. No se puede administrar el tratamiento o molécula sin ningún tipo de restricción o precaución, ya que nunca ha sido probado en humanos. Y para esto nuestro sistema de salud está muy preparado. Es algo que no se puede realizar en cualquier hospital. Es necesario un protocolo fuera de lo normal y los ensayos están regulados de forma muy precisa por la ley. Se está muy encima del paciente y hay que monitorizarlo constantemente”.
Todo ello hace que, tanto en lo legal, como en lo técnico y en lo humano, la capacidad de un país para llevar a cabo ensayos clínicos de calidad sea muy apreciada por el resto de las naciones. De hecho “España es un país líder en este sentido – concluye Maguiña –. Tiene una regulación muy clara, la burocracia (en su definición real) es eficaz, nuestro sistema de salud es muy bueno. Aquí se llevan a cabo mucho ensayos clínicos, el 30 o 35% de los ensayos europeos se realizan en España, somos un país que está volcados con los pacientes. Y esto también es determinante para la calidad de la salud, ya que los tratamientos más avanzados, los más seguros y precisos, requieren de ensayos clínicos fiables y reproducibles. Estamos hablando de una medicina cada vez más personalizada. Porque gracias a los ensayos aprendemos más de perfiles, no solo de medicamentos, moléculas o tratamientos”.
