Se activa la búsqueda de 190 voluntarios españoles para probar la vacuna contra el coronavirus en tres centros hospitalarios españoles
Comienza “de manera inmediata”, tal y como ha expresado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, el reclutamiento de 190 españoles voluntarios para probar la vacuna contra el coronavirus. Las primeras inyecciones se pondrán el 14 de septiembre.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en España de una de las vacunas más adelantadas contra la COVID-19, se trata de la que desarrolla la compañía Janssen (de Johnson&Johnson), que está entre las cinco a las que Europa ha comprado dosis por anticipado.
Esta compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos en fase 1 (en animales) y una vez analizados sus resultados, se seleccionarán la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2.
Este ensayo en humanos, fase 2, está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en nuestro país a través de los Hospitales de La Paz y La Princesa en Madrid, y el Hospital Marqués de Valdecilla en Santander.
Se buscan personas que no hayan estado infectadas y que además tengan bajo riesgo de contagio
De los 190 voluntarios sanos, 75 serán de La Paz, otros 75 de La Princesa y 40 del Marqués de Valdecilla. Se buscan personas que no hayan estado infectadas y que además tengan bajo riesgo de contagio. Serán hombres y mujeres divididos en dos grupos: 50 participantes de entre 18 y 55 años, que es la franja de edad habitual en este tipo de pruebas, y otras 25 personas mayores de 65 años, para incluir al segmento de población más vulnerable a la covid El resto de los voluntarios, hasta completar los 550, se reclutarán en Bélgica y Alemania.
El objetivo del ensayo en fase 2 es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna y también su seguridad en humanos. También se verá en ellos si la respuesta inmunitaria que produce la vacuna permanece a los cuatro y a los seis meses después de haberla suministrado.
Con una única dosis los macacos del ensayo en fase I quedaban protegidos contra el SARS-CoV-2
La vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Con una única dosis los macacos del ensayo en fase I quedaban protegidos contra el SARS-CoV-2, pero la compañía ha manifestado que el plan es proporcionarla en dos dosis, que garanticen mayor protección y menos riesgo de efectos secundarios.
Otra de las vacunas experimentales contra el coronavirus, la desarrollada por AstraZeneca, la conocida como vacuna de Oxford, se está probando con más de 20.000 voluntarios en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Qué riesgos hay
En principio los riesgos no irán más allá de los que se han descrito en otras vacunas desarrolladas con técnicas similares. Aunque, es muy importante tener en cuenta que se está probando una vacuna para tratar una enfermedad para la que no hay ninguna cura a día de hoy.
Además, una de las empresas, AstraZeneca, ya ha manifestado que en el caso de la del coronavirus, y debido a la premura social para tenerla en un tiempo récord, no va a asumir las indemnizaciones que pudieran generase en caso de que hubiera efectos secundarios a largo plazo. Aquí puedes leer con más detalle los riesgos de desarrollar una vacuna exprés.
¿Pagarán por ser voluntario?
En España las cantidades que se pagan a los voluntarios en ensayos clínicos no se publican, y dependen de la duración del ensayo y del riesgo. La media es de unos 1.000 euros. El Comité de Ética vela para que no se convierta en una “compra-venta” que no se ajuste a la ética sanitaria.
