La vacuna española liderada por Mariano Esteban, la más avanzada del CSIC, no ha recibido autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar sus ensayos con humanos a finales de agosto como estaba previsto
Inmersa en un auténtico huracán de informaciones desconcertantes, el CSIC, y el líder de la vacuna, Mariano Esteban (en la foto superior) están a la espera de recibir el informe de la AEMPS que explique las razones por las que no han obtenido la autorización.
La vacuna MVA-COVID-19(S), desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología junto con el laboratorio Biofabri ya había completado la fase de investigación animal y estaba a punto de iniciar los ensayos clínicos en el Hospital La Paz.
Este centro sanitario de Madrid ya estaba reclutando voluntarios y era el único en España que iba a realizar la primera etapa de investigación en humanos. Las pruebas estaban previstas para finales de este mes de agosto.
Se buscaban personas entre los 18 y 39 años que no estuvieran vacunados y no hubiesen contraído la covid en ningún momento de la pandemia.
El huracán se ha centrado, sin embargo, en la noticia dada por un diario nacional, sin aportar fuentes, según la cual durante los ensayos en animales falleció un macaco por una grave afección pulmonar. Esta información ha sido desmentida radicalmente tanto por el CSIC como por el propio Mariano Esteban.
La inactividad de la AEMPS durante el fin de semana impide recibir la información que aclare por qué el organismo ha detenido los ensayos.
Se espera que el lunes la AEMPS envíe el informe pertinente y pueda aclararse el motivo por el que no han dado la autorización a los ensayos en humanos, que a día de hoy se encuentra sine die.
Comunicado del CSIC
Este sábado, el CSIC ha comunicado que se aplaza el ensayo en humanos de una de sus vacunas, la que está más avanzada, a la espera de conocer el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización.
El propio CSIC ha lanzado un comunicado en el que explica la noticia. «Ante las informaciones erróneas aparecidas en un medio de comunicación, los copromotores de la vacuna CSIC-Biofabri desean precisar lo siguiente», arranca:
La razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, que se está a la espera de conocer la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su realización.
Es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos, como se indica en la noticia.
Por el respeto absoluto a la decisión que debe llegar desde la AEMPS, se proporcionará la información adicional que se está solicitando desde diversos medios una vez que se reciba dicha respuesta.
Así, las pruebas con voluntarios de una de las vacunas españolas en investigación más prometedoras contra el Covid tendrán que esperar.
Al mismo tiempo, será necesario aclarar el origen de la información que ha hecho sembrar tantas dudas sobre la seguridad de la vacuna al mencionar la muerte, por lesiones pulmonares, de uno de los macacos que recibieron la vacuna del CSIC. Algo que según todas las fuentes oficiales y el propio Mariano Esteban, nunca ocurrió. Esta última fase de la investigación se desarrolló fuera de España, en el Centro de Investigación Biomédica en Primates de Rijswijk , en Países Bajos.
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